---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1390/19"
number: "01И-1390/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1390/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1390/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2019 г. N 01И-1390/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: "RejeunesseTM DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid", производства "NEWMEDIC CO., LTD" Korea.
<a id="p100007"></a>Состав:
- <a id="p100008"></a>кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.,
- <a id="p100009"></a>игла инъекционная - 2 шт.,
- <a id="p100010"></a>инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100013"></a>Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100014"></a>Приложение: фотоизображение медицинского изделия (не приводится).

<a id="p100015"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100016"></a>

---