---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1389/24"
number: "01И-1389/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1389/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1389/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 декабря 2024 г. N 01И-1389/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON Qbit 9", серийный номер: 121061509, дата производства 08.2021, использовать до не указано, производства "ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд", КНР, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью медицинскому персоналу при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 декабря 2024 г. N 01И-1389/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="48%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>КРД к РУ от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Маркировка</td><td><a id="p100018"></a>Наименование изделия:<br>Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON Qbit 9:</td><td><a id="p100019"></a>Digital Color Doppler Ultrasound System CHISON MODEL: Qbit 9:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntxrY/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFntxrY/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100023"></a>п. 3 Габаритные размеры.<br>370 мм x 185 мм x 395 мм</td><td><a id="p100024"></a>Измеренные габаритные размеры<br>1460 x 750 x 510 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Эксплуатационный документ</td><td><a id="p100026"></a>Руководство по эксплуатации "Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON.<br>Модель QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12"</td><td><a id="p100027"></a>Инструкция по эксплуатации "Система цифровая цветовая ультразвуковая доплеровская CHISON. Исполнение QBit 9"</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Соответствие нормативной документации</td><td><a id="p100029"></a>п. 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td><a id="p100030"></a>Представленное изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a>п. 8.1.1. Маркировка изделия должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td><a id="p100033"></a>Наименование изделия в маркировке не соответствует материалам КРД к РУ от 18.08.2017 N РЗН 2017/6119</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Токи утечки</td><td><a id="p100035"></a>п. 8.7.3 с) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ</td><td><a id="p100036"></a>Ток утечки на доступную часть при условии единичного нарушения<br>729 мкА</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---