--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1389/19" number: "01И-1389/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-04 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1389/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1389/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1389/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер внутривенный однократного применения, размер: 18 G x 1 3/4", 1,30 x 45 mm", REF B948517R, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении. В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, выданного на медицинское изделие "Катетер внутривенный однократного применения", производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, Дальнее зарубежье, Beromed GmbH Hospital Products, Kronenstrasse 19, 10117 Berlin, Germany (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июня 2019 г. N 01И-1389/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06656 от 22.04.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012 | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Скорость потока
п. 4.4.5 ГОСТ ISO 10555-5-2012 | При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более (81 мл/мин. - 103,5 мл/мин.) | Номинальный наружный диаметр трубки катетера - 1,30 мм.
Номинальная скорость потока 90 мл/мин.
Скорость потока от 90% до 115% (81 мл/мин. - 103,5 мл/мин.)
A - 108 мл/мин.; B - 114 мл/мин.; C - 116 мл/мин.; D - 114 мл/мин.; E - 114 мл/мин. | | Материалы изготовления изделия
п. 1 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06656 от 24.04.2010 | 1. Перечень компонентов и материалов:
Канюля - Полипропилен (Н110МА)
Крышка - Полипропилен (Н110МА) | A, B, C, D, E - канюли представленных образцов изготовлены из полипропилена
A, B, C, D, E - крышки представленных образцов медицинского изделия изготовлены из полиэтилена высокого давления | | Упаковка
п. 2 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06656 от 24.04.2010 | Каждое изделие упаковывается в штучную упаковку с термосвариваемыми швами. Материалы, используемые для упаковки, не оказывают вредных воздействий на содержимое. Материал и оформление упаковки обладают такими свойствами, чтобы:
- обеспечивалось сохранение стерильности содержимого при хранении в сухих, чистых условиях с соответствующим проветриванием,
- до минимума была сведена опасность загрязнения содержимого в процессе открывания. | A, B, C, D, E - представленные образцы катетеров упакованы в индивидуальную (штучную) упаковку со склеенными швами
A, B, C, D, E - упаковка представленных образцов катетеров герметична. | ---