--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1388/24" number: "01И-1388/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-12-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138824" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1388/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 05.12.2024 N 01И-1388/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 5 декабря 2024 г. N 01И-1388/24 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия: "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы 0, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5а. REF01.09.5a", LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 N РЗН 2022/18755, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 5 декабря 2024 г. N 01И-1388/24 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 09.11.2024 N РЗН 2022/18755, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Аналитическая чувствительность | Производителем испытуемого МИ было заявлено: "Минимальная аналитическая чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 - 10 пг/мл в термостате и 4,5 пг/мл на шейкере при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (СОП+-р24вич-1 - 043) или коммерческих стандартных образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2, допущенных к использованию в РФ" | На основании полученных результатов, аналитическая чувствительность медицинского изделия "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы 0, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0", Комплект N 5а, LOT 10, REF 01.09.5a, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО "ЭКОлаб", Россия, с применением "Набора образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях "ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток" по ТУ 9398-37323548172-2012, производства АО "Вектор-Бест", Россия, REF D-0144, LOT 17, годен до 19.06.2028 (РУ от 26.04.2017 N РЗН 2013/445) составила 20 пг/мл.
Аналитическая чувствительность испытуемого МИ с применением "Набора реагентов "Стандартные панели ВИЧ-1,2" по ТУ 9398-02726329720-2007, вариант исполнения: набор N 3: стандартная панель сывороток, содержащих антиген р24 вируса иммунодефицита человека первого типа (р24 ВИЧ-1) в различных концентрациях "Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24", производства ООО "Медико-биологический Союз", Россия каталожный N IPS-10-1, Серия 24001, годен до 04.2026 (РУ от 11.08.2016 N ФСР 2007/00953) составила 50 пг/мл.
Полученные значения аналитической чувствительности для испытуемого медицинского изделия подтверждают заявленную аналитическую чувствительность производителем | | Четкость изображения. Графическое оформление маркировки | Применяемый при маркировке способ нанесения информации должен обеспечивать достаточную четкость изображения, контрастность текстового и графического материалов. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием.
Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения их идентификации и прослеживаемости.
Графическое оформление флаконов, коробок и ящиков производят по ГОСТ Р 51088 | Способ нанесения маркировки не обеспечивает достаточную четкость изображения для корректной идентификации нанесенных данных на флаконы с реагентами набора образцов.
В части графического оформления маркировки требование не выполняется | | К+АТ - контрольный положительный образец-АТ - сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,0 и ВИЧ-2 | комплект N 5а - 2 флакона (по 2,5 мл); | Измеренное значение объема реагента К+ат - 2,3 мл | | К+АГ - контрольный положительный образец-АГ - сыворотка крови человека, содержащая рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 | комплект N 5а - 1 флакон (2,0 мл); | Измеренное значение объема реагента К+аг - 2,1 мл | | Конъюгат-1 - смесь меченых биотином моноклональных человеческих антител к антигену р24ВИЧ-1 | комплект N 5а - 2 флакона (по 12 мл) | Измеренное значение объема реагента коньюгата-1 - 12,2 мл | | Конъюгат-2 - смесь стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена | комплект N 5а - 4 флакона (по 12,0 мл) | Измеренное значение объема реагента коньюгата-2 - 12,3 мл | | ПР(x25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора: калия фосфорнокислого двузамещенного 3-водного | комплект N 5а - 2 флакона (по 100 мл) | Измеренное значение объема реагента ПР(x25) - 106,5 мл | | РИ - раствор индикаторный:
ТМБ - 1040 мкл;
СБР - 13,0 мл | комплект N 5а - 4 флакона (по 12,0 мл) | Измеренное значение объема реагента РИ - 12,5 мл | | Стоп-реагент - 0,5 моль/л водный раствор серной кислоты | комплект N 5а - 2 флакона (по 25,0 мл) | Измеренное значение объема стоп-реагента - 25,4 мл | | Вспомогательные пластиковые емкости | размером 110 x 50 x 19 | Размеры пластиковых емкостей 101,2 x 49,5 x 18,2 мм | | Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки | размером 115 x 150 мм | Размеры пакета с иммуносорбентом 113,3 x 168,1 мм | | Литературные ссылки | Должны быть приведены ссылки на источники литературы | Требуемая информация отсутствует в инструкции по применению | ---