Письмо Росздравнадзора от 05.12.2024 № 01И-1388/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 декабря 2024 г. № 01И-1388/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы 0, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0 ТУ 21.20.23-294-70423725-2021 комплект 5а. REF01.09.5a», LOT 10, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, регистрационное удостоверение от 09.11.2022 № РЗН 2022/18755, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 5 декабря 2024 г. № 01И-1388/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.11.2024 № РЗН 2022/18755, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Аналитическая чувствительность	Производителем испытуемого МИ было заявлено: «Минимальная аналитическая чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 — 10 пг/мл в термостате и 4,5 пг/мл на шейкере при исследовании сывороток стандартной панели, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях (СОП+-р24вич-1 — 043) или коммерческих стандартных образцов, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях и не содержащих антитела к ВИЧ-1,2, допущенных к использованию в РФ»	На основании полученных результатов, аналитическая чувствительность медицинского изделия «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы 0, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 АГАТ-ВИЧ-1,2+0», Комплект № 5а, LOT 10, REF 01.09.5a, дата производства 2023.07.26, использовать до 2025.07.26, производства ЗАО «ЭКОлаб», Россия, с применением «Набора образцов сывороток крови, содержащих антиген р24 ВИЧ-1 в различных концентрациях „ВИЧ-1 р24-антиген (+) стандартная панель сывороток“ по ТУ 9398-37323548172-2012, производства АО „Вектор-Бест“, Россия, REF D-0144, LOT 17, годен до 19.06.2028 (РУ от 26.04.2017 № РЗН 2013/445) составила 20 пг/мл. Аналитическая чувствительность испытуемого МИ с применением „Набора реагентов „Стандартные панели ВИЧ-1,2“ по ТУ 9398-02726329720-2007, вариант исполнения: набор № 3: стандартная панель сывороток, содержащих антиген р24 вируса иммунодефицита человека первого типа (р24 ВИЧ-1) в различных концентрациях „Стандарт АГ(+)ВИЧ-1 р24“, производства ООО „Медико-биологический Союз“, Россия каталожный № IPS-10-1, Серия 24001, годен до 04.2026 (РУ от 11.08.2016 № ФСР 2007/00953) составила 50 пг/мл. Полученные значения аналитической чувствительности для испытуемого медицинского изделия подтверждают заявленную аналитическую чувствительность производителем»
Четкость изображения. Графическое оформление маркировки	Применяемый при маркировке способ нанесения информации должен обеспечивать достаточную четкость изображения, контрастность текстового и графического материалов. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на изделия для обеспечения их идентификации и прослеживаемости. Графическое оформление флаконов, коробок и ящиков производят по ГОСТ Р 51088	Способ нанесения маркировки не обеспечивает достаточную четкость изображения для корректной идентификации нанесенных данных на флаконы с реагентами набора образцов. В части графического оформления маркировки требование не выполняется
К+АТ — контрольный положительный образец-АТ — сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1,0 и ВИЧ-2	комплект № 5а — 2 флакона (по 2,5 мл);	Измеренное значение объема реагента К+ат — 2,3 мл
К+АГ — контрольный положительный образец-АГ — сыворотка крови человека, содержащая рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1	комплект № 5а — 1 флакон (2,0 мл);	Измеренное значение объема реагента К+аг — 2,1 мл
Конъюгат-1 — смесь меченых биотином моноклональных человеческих антител к антигену р24ВИЧ-1	комплект № 5а — 2 флакона (по 12 мл)	Измеренное значение объема реагента коньюгата-1 — 12,2 мл
Конъюгат-2 — смесь стрептавидина, конъюгированного с пероксидазой хрена	комплект № 5а — 4 флакона (по 12,0 мл)	Измеренное значение объема реагента коньюгата-2 — 12,3 мл
ПР(x25) — 25-кратный концентрат промывочного раствора: калия фосфорнокислого двузамещенного 3-водного	комплект № 5а — 2 флакона (по 100 мл)	Измеренное значение объема реагента ПР(x25) — 106,5 мл
РИ — раствор индикаторный: ТМБ — 1040 мкл; СБР — 13,0 мл	комплект № 5а — 4 флакона (по 12,0 мл)	Измеренное значение объема реагента РИ — 12,5 мл
Стоп-реагент — 0,5 моль/л водный раствор серной кислоты	комплект № 5а — 2 флакона (по 25,0 мл)	Измеренное значение объема стоп-реагента — 25,4 мл
Вспомогательные пластиковые емкости	размером 110 x 50 x 19	Размеры пластиковых емкостей 101,2 x 49,5 x 18,2 мм
Иммуносорбент должен быть герметично упакован в пакет из полиэтиленовой пленки	размером 115 x 150 мм	Размеры пакета с иммуносорбентом 113,3 x 168,1 мм
Литературные ссылки	Должны быть приведены ссылки на источники литературы	Требуемая информация отсутствует в инструкции по применению

---