---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1388/19"
number: "01И-1388/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1388/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1388/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1388/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Согласно инструкции по эксплуатации "Лабораторная центрифуга LABOFUGE 400", производства "Thermo Electron LED GmbH", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС N 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/1217 от 07.08.2006, выданного на медицинское изделие "Центрифуги для медицинских и биохимических лабораторий Megafuge, Multifuge, Biofuge, Labofuge, Cryofuge, Contifuge", производства "Thermo Electron LED GmbH", Германия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июня 2019 г. N 01И-1388/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1217 от 07.08.2006, срок действия истек) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Максимальная скорость с ротором | <a id="p100017"></a>13000 об./мин. (N 3765/N 8171) | <a id="p100018"></a>11500 об./мин. (N 3765/N 8171) |
| <a id="p100019"></a>Максимальная RCF с ротором: | <a id="p100020"></a>14,972 x g (N 8171) | <a id="p100021"></a>13,750 x g (N 8171) |
| <a id="p100022"></a>Максимальная кинетическая энергия: | <a id="p100023"></a>5,7 кНм | <a id="p100024"></a>3,4 кНм |
| <a id="p100025"></a>Максимальная потребляемая мощность | <a id="p100026"></a>760 Вт | <a id="p100027"></a>250 Вт |
| <a id="p100028"></a>Уровень шума: | <a id="p100029"></a><= 64 дБ (А) | <a id="p100030"></a><= 67 дБ (А) |
| <a id="p100031"></a>Размеры аппарата (В x Ш x Г) | <a id="p100032"></a>(34 x 63 x 60) см | <a id="p100033"></a>(32 x 44 x 57) см |
| <a id="p100034"></a>Масса (без ротора) | <a id="p100035"></a>74 кг | <a id="p100036"></a>40 кг |
| <a id="p100037"></a>Инструкция по эксплуатации | <a id="p100038"></a>Документация должна содержать следующие инструкции по монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования:<br>- указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением | <a id="p100039"></a>Указания, относящиеся к соединению с защитным заземлением, отсутствуют |




<a id="p100040"></a>

---