---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1387/19"
number: "01И-1387/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1387/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1387/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1387/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Согласно руководству по эксплуатации "Установка для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов MT-5000S", производства "М-Технолоджи Ко., Лтд.", Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, выданного на медицинское изделие "Установка для мойки гибких эндоскопов с принадлежностями", производства "М-Технолоджи Ко., Лтд.", Республика Корея (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июня 2019 г. N 01И-1387/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="36%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12765 от 30.08.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес производителя</td><td><a id="p100017"></a>4F, 11-1, Ojosan Street 57, Gyeyang-Gu, Incheon, Republic of Korea</td><td><a id="p100018"></a>Согласно маркировке:<br>3F Celtech B/D, 258 Anagji- ro, Gyeyang-Gu, Incheon, 407-816 Rep. of Korea</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Габаритные размеры, мм</td><td><a id="p100020"></a>Размеры камеры:<br>580 (Ш) x 580 (Д) x 1000 (В)</td><td><a id="p100021"></a>Измеренные значения размеров камеры:<br>555 x 730 x 980</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Внешний вид изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstmSEl/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstmSEl/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Имеются отличия во внешнем виде установки, панели управления (наличие экрана), отсека мойки, крышки отсека мойки и т.д.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Потребляемая мощность, Вт</td><td><a id="p100027"></a>Согласно Руководства по эксплуатации: 500<br>Согласно маркировке образца: 1300</td><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение потребляемой мощности:<br>1017 Вт - не соответствует сведениям Руководства по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Сведения эксплуатационной документации<br>п. 5.4.5 ГОСТ 12.2.091-2012:</td><td><a id="p100030"></a>Должны быть указаны номинальные характеристики используемых плавких предохранителей (см. 5.1.4)</td><td><a id="p100031"></a>Характеристики используемых предохранителей не указаны - съемный предохранитель, имеющийся на вводе электропитания</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---