--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1386/19" number: "01И-1386/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-04 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1386/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1386/19 "Об отмене информационного письма о приостановлении применения медицинского изделия и о незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1386/19** **ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА**
**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
**И О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-324617) от 26.12.2017 N 01И-3246/17 о приостановлении применения медицинского изделия "Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США, партия 1703055, дата производства 20170308, срок годности 20220307, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 N ФСЗ 2008/01278 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.02.2017 N ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея", производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 4 июня 2019 г. N 01И-1386/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N ФСЗ 2008/01278)Образцы выявленного медицинского изделия
МатериалКатетеры Фолея изготовлены из высококачественного силиконалатексный с силиконовым покрытием
Объем баллона30 мл15 ml
Представленные образцы выдерживают объем заполнения до 30 мл, но превышение объема, нормированного производителем в документации, недопустимо, так как велика вероятность разрыва при увеличении объема от номинального - 15 мл, при избыточном наполнении происходит выпячивание баллона (несимметричное наполнение относительно катетера)Рисунок не приводится
Внутренний диаметр 3,3 ммA - 1,88; B - 1,89; C - 1,83; D - 1,80; E - 1,86; F - 1,88; G - 1,89; H - 1,83; I - 1,80; J - 1,86
Внешний диаметр 3,3 ммA - 4,71; B - 4,74; C - 4,69; D - 4,65; E - 4,72; F - 4,76; G - 4,69; H - 4,74; I - 4,66; J - 4,63
Длина катетера 40 смA - 42; B - 42; C - 42; D - 42; E - 42; F - 42; G - 42; H - 42; I - 42; J - 42
Проверка работоспособности клапана катетера по показателям, указанным в сообщениях о нежелательных явлениях:
- лопается манжета, выпадает катетерклапан после наполнения баллона шприцем не выпадает, но у трех образцов B, C и E смещается максимально на +0,2/-0,7 мм относительно первоначального положения. Выпадение клапана не обнаружено.
Баллон (манжета) наполняется несимметрично		Рисунок не приводится
- невозможность раздувания баллона катетера, выпал клапан, проведена повторная катетеризация, после удаления катетера дизурияУ образцов A, B и C усилие наполнения баллона превышает усилия наполнения остальных образцов в 1,5 - 2 раза, при этом наконечник типа "Луер" шприца не фиксируется в клапане, что делает процедуру раздувания баллона невозможной. Отверстие в дистальном конце катетера имеет неровные края, включения и наплывы. Баллон наполняется несимметричноРисунок не приводится
---