---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2018 N 01И-1386/18"
number: "01И-1386/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-138618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2018 N 01И-1386/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2018 N 01И-1386/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 мая 2018 г. N 01И-1386/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "РИНОЛАЙФ(R)". Спрей назальный 50 мл. ТУ 21.20.23-010-61533319-2017", партия 12 17, производства ООО "АОС ПРОМ", 140126, Россия, Московская область, Раменский район, д. Тимонино, уч. N 144, здание склад N 144, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5032 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 мая 2018 г. N 01И-1386/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="34%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5032 от 26.05.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Усилие снятия трубки с хвостовика кармана распылителя, Н</td><td><a id="p100016"></a>должно быть не менее 40</td><td><a id="p100017"></a>A: 12.1; B: 11.9; C: 10.8; D: 12.5; E: 11.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размеры распылителя, мм</td><td><a id="p100019"></a>C - (20,0 +/- 0,5);<br>D - (53,0 +/- 1,0);<br>E - (53,4 +/- 1,0);<br>F - (98,0 +/- 1,0);<br>G - $\text{Ш}$ (22,5 +/- 0,2);<br>H - $\text{Ш}$ (20,6 +/- 0,2)</td><td><a id="p100020"></a>C - 23.4; 23.3; 23.3; 23.4; 23.4.<br>D - 86.1; 86.2; 86.1; 86.1; 86.3.<br>E - 58.7; 58.4; 58.5; 58.7; 58.4.<br>F - 130.3; 130.5; 130.2; 130.4; 130.2.<br>G - $\text{Ш}$ - 20.3; 20.2; 20.1; 20.1; 20.2.<br>H - $\text{Ш}$ - 18.2; 18.3; 18.2; 18.2; 18.1</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>символ "Не допускать воздействия солнечного света"</td><td><a id="p100023"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Материалы компонентов</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Защитный колпачок распылителя</td><td><a id="p100026"></a>Полипропилен марки P 9335</td><td><a id="p100027"></a>полистирол</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Распылитель</td><td><a id="p100029"></a>Поливинилхлорид марки XHR543</td><td><a id="p100030"></a>полипропилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Шарик</td><td><a id="p100032"></a>Нержавеющая сталь марки SUS316</td><td><a id="p100033"></a>стекло</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---