---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-138/20"
number: "01И-138/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-138/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-138/20

"О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-138/20**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN ФСЗ 2012/13068,**

</div>

РЗН 2016/4831

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 N ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600 тестов", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 19.06.2018 N РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел.: +7 (495) 229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, www.roche.ru).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---