---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-138/19"
number: "01И-138/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-138/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-138/19

(ред. от 29.03.2019)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-138/19**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100027"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Отрез марлевый медицинский нестерильный 10 м, ГОСТ 16427-93", партия 060417, год изготовления 2017 г., производства ООО "ИНГАКАМФ", Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03790 от 04.09.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-84319#p100005) Росздравнадзора от 29.03.2019 N 01И-843/19)*

<a id="p100006"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение

<div align="right">

к письму Росздравнадзора<br>
от 16 января 2019 г. N 01И-138/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="center">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="48%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03790 от 04.09.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Характеристики</td><td><a id="p100016"></a>Отрезы складывают метровыми складками по длине "гармошкой" или по согласованию с потребителем наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой.</td><td><a id="p100017"></a>Отрез намотан в рулончик. Сведения о согласовании поставки отрезов в рулончике отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Упаковка</td><td><a id="p100019"></a>При упаковке каждый из комплектов отрезов должен быть перевязан марлевой кромкой крест-накрест. Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены "в замок" на плоской стороне, а боковые стороны - конвертом и приклеены к ее торцам. Упакованные отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги. Допускается упаковка отрезов в пленочную оболочку, края которой сваривают термическим способом.</td><td><a id="p100020"></a>Края пленочной оболочки не заварены с одной стороны.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы:<br>- пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354.</td><td><a id="p100022"></a>Пленка полиэтиленовая толщиной менее 0,05 мм: 0,02 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом:<br>- количество изделий.</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---