---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 01И-138/18"
number: "01И-138/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 01И-138/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2018 N 01И-138/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 января 2018 г. N 01И-138/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Емкость-контейнер, нестерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов. 60 мл. ТУ 9398-001-69004520-2011", партия 10215, производства ООО "КЭРРОТ", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 22 января 2018 г. N 01И-138/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="48%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12176 от 05.02.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка должна наноситься на этикетку или непосредственно на корпус емкости контейнера</td><td><a id="p100017"></a>А - Д: маркировка нанесена на индивидуальную упаковку</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>п. 1.3.9 ТУ 9398-001-69004520-2011:<br>Срок хранения емкостей-контейнеров в упаковке предприятия изготовителя не менее 8 лет</td><td><a id="p100020"></a>Дата изготовления 10.2015,<br>Годен до 10.2020<br>Срок годности 5 лет</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Комплектность</td><td><a id="p100022"></a>В комплект поставки должны входить:<br>1) Емкость-контейнер одноразовый стерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов (объемом 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт.<br>2) Этикетка - 1 шт.</td><td><a id="p100023"></a>1) Емкость-контейнер одноразовый стерильный для сбора, транспортировки и лабораторных исследований биоматериалов (объемом 60 мл) (одного типоразмера) - 1 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100025"></a>Согласно ТУ п. 1.3.7: "Емкости-контейнеры при эксплуатации и хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 при температурах от (-10) °C до (+40) °C, относительной влажности 98% при температуре (+25) °C"</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Хранить в сухом помещении при температуре от +5 до +35 градусов</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Согласно ТУ п. 4.2. Условия хранения емкостей-контейнеров в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (от -50 °C до +40 °C)</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---