---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1379/18"
number: "01И-1379/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137918"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1379/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1379/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 мая 2018 г. N 01И-1379/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90Al6V4FeOCN, $\text{Ш}12 \times 500mm$ ", REF 50676, производства "БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond(R) C +, Wirobond(R) MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5", производства "БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ", Германия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2018 г. N 01И-1379/18

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Тип | <a id="p100018"></a>Диск | <a id="p100019"></a>Пруток |
| <a id="p100020"></a>Размер/Диаметр | <a id="p100021"></a>Высота фрезерного диска, мм: 10, 12, 14, 18 | <a id="p100022"></a>Размеры прутка, мм: $\text{Ш}12 \times 500$ (согласно информации с этикетки) |
| <a id="p100023"></a>Номер по каталогу (REF) | <a id="p100024"></a>50650, 50651, 50652, 50653 | <a id="p100025"></a>50676 (согласно информации с этикетки) |
| <a id="p100026"></a>Упаковка | <a id="p100027"></a>Диски из титана Bego Titan Grade 5 упаковываются в бумажный пакет с защитной прокладкой из пенопласта | <a id="p100028"></a>Прутки из титана Bego Titan Grade 5 упаковываются в пластиковую тубу. В каждой тубе находится 5 прутков |




<a id="p100029"></a>

---