Письмо Росздравнадзора от 30.05.2018 № 01И-1379/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 мая 2018 г. № 01И-1379/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов BEGO Titan Grade 5, Ti90Al6V4FeOCN, \text{Ш}12 \times 500mm », REF 50676, производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен.

Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплав стоматологический неблагородный для изготовления зубных протезов, варианты исполнения: Wirobond(R) C +, Wirobond(R) MI +, BEGO Titan Grade 4, BEGO Titan Grade 5», производства «БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 мая 2018 г. № 01И-1379/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/958 от 08.08.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип	Диск	Пруток
Размер/Диаметр	Высота фрезерного диска, мм: 10, 12, 14, 18	Размеры прутка, мм: \text{Ш}12 \times 500 (согласно информации с этикетки)
Номер по каталогу (REF)	50650, 50651, 50652, 50653	50676 (согласно информации с этикетки)
Упаковка	Диски из титана Bego Titan Grade 5 упаковываются в бумажный пакет с защитной прокладкой из пенопласта	Прутки из титана Bego Titan Grade 5 упаковываются в пластиковую тубу. В каждой тубе находится 5 прутков

---