---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1378/18"
number: "01И-1378/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1378/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1378/18
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 мая 2018 г. N 01И-1378/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Система инфузионная (устройство для многократного отбора медикаментов)", производства "М. Шиллинг ГмбХ Медикал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09612 от 20.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09612 от 20.04.2011, выданного на медицинское изделие "Система инфузионная", производства "М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс", Германия (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 мая 2018 г. N 01И-1378/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09612 от 20.04.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Система инфузионная | Система инфузионная (устройство для многократного отбора медикаментов) |
| Внешний вид изделия |  |  |
| Назначение изделия | Применяются в инфузионной терапии для введения медикаментозных препаратов нутритивной поддержки в лечебно-профилактических и стационарных медицинских учреждениях | Инструкции по применению:
- приготовление растворов;
- многократный отбор растворов |
---