Письмо Росздравнадзора от 21.07.2020 № 01И-1377/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1377/20. 01И-1377/20. 21.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137720
«О прекращении обращения лекарственного средства „Цефосин(R)“ серии 530519 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 июля 2020 г. № 01И-1377/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЦЕФОСИН(R)» СЕРИИ 530519 ПРОИЗВОДСТВА ОАО «СИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Цефосин(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные „Для стационаров“ серии 530519 производства ОАО „Синтез“ (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения“ Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Прозрачность“; владелец партии лекарственного средства ОАО „Синтез“.»
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефосин(R), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные „Для стационаров“ серии 530519 производства ОАО „Синтез“ (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.»