--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1377/18" number: "01И-1377/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1377/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2018 N 01И-1377/18 (ред. от 02.07.2018) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 30 мая 2018 г. N 01И-1377/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Микроцентрифужные пробирки градуированные 1,5 мл МСТ-150-С", LOT NO. 26516070, производства "Эксиджен. Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11892 от 26.08.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** > *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162318#p100005) Росздравнадзора от 02.07.2018 N 01И-1623/18)*
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 30 мая 2018 г. N 01И-1377/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ *В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ* *И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ* | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11892 от 26.08.2014, срок действия не ограничен, ГОСТ Р 50444-92) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Срок годности | 2 года | Сведения с групповой упаковки: "Срок годности не ограничен" | | Маркировка | Должно быть указано:
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- однократность применения;
- надпись "нетоксично";
- недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
- год и месяц упаковывания;
- размеры (длина, диаметр) | Отсутствует | | Цена деления | - | Цена деления неравномерная по высоте пробирки. На цилиндрической части пробирки цена деления - 0,25 мл, на конической части - 0,2 мл.
Допущены опечатки в размерностях | | Диаметр, мм | Верхний: 10;
Нижний: 6 | Верхний: 10,40 - 10,55;
Нижний: 5,43 - 5,52 | | Участок для прокалывания иглой, мм | 0,28 | 0,40 | ---