Письмо Росздравнадзора от 21.07.2020 № 01И-1376/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1376/20. 01И-1376/20. 21.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137620
«О прекращении обращения лекарственного средства „Альфарона(R)“ серии 060818 производства ООО „НПП „Фармаклон“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 21 июля 2020 г. № 01И-1376/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «АЛЬФАРОНА(R)» СЕРИИ 060818 ПРОИЗВОДСТВА ООО «НИИ „ФАРМАКЛОН“ (РОССИЯ)»
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Альфарона(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» серии 060818 производства ООО «Научно-производственное предприятие „Фармаклон“, Россия (сертификат соответствия РОСС RU.ФМ08.А05214 от 08.10.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ „Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения“ Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Белок“; владелец партии лекарственного средства ООО „Научно-производственное предприятие „Фармаклон“.»
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.ФМ08.А05214 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Научно-производственное предприятие „Фармаклон“ предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства „Альфарона(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 МЕ, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные“ серии 060818 производства ООО „Научно-производственное предприятие „Фармаклон“ (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.07.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.»