| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стерильность | Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом | Согласно маркировке изделие "стерильно".
По результатам микробиологических исследований представленные образцы медицинского изделия НЕСТЕРИЛЬНЫ |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек:
Допустимое значение +/- 1,00 | Значение показателя: 2,85 |
Халат:
Ширина рукава внизу | Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать требованиям, представленным в таблице.
Таблица 1 (к рисунку 1).
Халат хирургический (с усиленной защитной зоной, т.е. ламинированы перед халата и рукава, или без нее) | Результаты измерений:
Ширина рукава внизу, см:
6,2; 6,5; 6,1; 6,6; 6,4 |
Халат:
Длина завязок | | Результаты измерений:
Длина завязок, см:
59,3; 59,8; 59,2; 59,3; 59,4 |
| Размер | Длина изделия (A), см | Ширина изделия (B), см | Длина защитной зоны (D), см (при наличии) | Длина рукава (C), см | Длина защитной зоны рукава (G), см (при наличии) | Ширина рукава внизу (K), см | Длина завязок (F), см | |
| 40 - 46 | 110,0 +/- 10,0
130,0 +/- 10,0
150,0 +/- 10,0 | 60,0 +/- 5,0 | 95,0 +/- 10,0
115,0 +/- 10,0
135,0 +/- 10,0 | 62,0 +/- 5,0 | 42,0 +/- 4,0 | 18,0 +/- 2,0 | не менее 60,0 | |
| 48 - 54 | 68,0 +/- 5,0 |
| 56 - 62 | 76,0 +/- 5,0 |
| 64 - 70 | 84,0 +/- 5,0 |
|
| Бахилы хирургические высокие | Таблица 11 (к рисунку 8-2).
Бахилы хирургические высокие | Высота изделия, см:
65,0; 65,3; 64,8; 65,4; 65,3
Длина ступни, см:
39,7; 40,3; 39,8; 39,6; 39,9 |
| Высота изделия (A), см | Длина ступни (N), см | |
| 40,0 +/- 5,0 | 36,0 +/- 3,0 |
| 50,0 +/- 5,0 |
|
Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска).
Разрывная нагрузка (маска) | Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33.
Таблица 33. | Халат хирургический.
На маркировке указана поверхностная плотность 75 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности: Поверхностная плотность, г/м2
47,6; 47,2; 48,4; 49,3; 48,7.
Шапочка.
На маркировке указана поверхностная плотность 60 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности:
42,5; 41,2; 38,5; 42,9; 38,7.
Маска медицинская.
На маркировке указана поверхностная плотность 50 г/м2. Измеренные значения поверхностной плотности:
24,7; 23,8; 25,4; 24,3; 24,9.
Измеренные значения разрывной нагрузки в сухом состоянии: |
| Наименование материала | Поверхностная плотность, г/м3, не менее | Разрывная нагрузка, кгс, не менее | Водоупорность, мм вд. ст., не менее | |
| в сухом состоянии | во влажном состоянии |
| в продольном направлении | в поперечном направлении | в продольном направлении | в поперечном направлении |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 1. Неламинированный нетканый материал (Спанбонд, СМС, СММС, Спанзейс) | 17,0 | 2,0 | 1,5 | 1,8 | 1,2 | - |
| 20,0 | 3,0 | 2,0 | 2,5 | 1,8 | - |
| 25,0 | 3,5 | 2,0 | 3,0 | 1,8 | - |
| 30,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 35,0 | 4,0 | 2,5 | 3,5 | 2,0 | - |
| 40,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - | | Разрывная нагрузка, кгс |
| 45,0 | 4,5 | 3,0 | 4,0 | 2,5 | - | В продольном направлении | В поперечном направлении |
| 50,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - | 1,6 | 1,5 |
| 55,0 | 5,0 | 3,5 | 4,5 | 3,0 | - | 2,5 | 2,3 |
| 60,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - | 1,4 | 1,6 |
| 70,0 | 5,5 | 4,0 | 5,0 | 3,5 | - | 1,8 | 1,7 |
| 2,0 | 1,9 |
| Измеренные значения разрывной нагрузки во влажном состоянии: |
| Разрывная нагрузка, кгс |
| В продольном направлении | В поперечном направлении |
| 1,4 | 1,5 |
| 2,1 | 1,8 |
| 1,3 | 1,3 |
| 1,5 | 1,6 |
| 1,8 | 1,7 |
|
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий;
- наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
- надпись "стерильно" или "нестерильно", выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова "годен до ..." (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;
- номер регистрационного удостоверения | Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке |
| Срок годности | Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012:
"Гарантийный срок годности Комплектов - 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции" | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
"Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027" |
| Упаковка | Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354 | Предоставленные комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку.
Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм:
81,5; 83,2; 80,4; 83,3; 85,7.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД. |
| Гарантии изготовителя | Гарантии изготовителя
Гарантийный срок годности Комплектов - 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции | На вкладыше с маркировкой, вложенном в потребительскую упаковку, нанесено:
"Дата производства: 12.2022; Использовать до: 12.2027". (Срок годности 5 лет).
Дата стерилизации не указана |