---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1372/20"
number: "01И-1372/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1372/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1372/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 июля 2020 г. N 01И-1372/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 1 мл с иглой 0,4 x 12 мм (27G x l/2) трехкомпонентный, LUER, инсулиновый U-100/туберкулиновый", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Шприцы одноразовые стерильные объемом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 июля 2020 г. N 01И-1372/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Материал шток-поршня | <a id="p100017"></a>Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности | <a id="p100018"></a>Материал штока-поршня полипропилен |
| <a id="p100019"></a>Длина канюли | <a id="p100020"></a>от 12,7 до 38,1 мм | <a id="p100021"></a>Длина фактическая, мм:<br>A3: 12,16;<br>A4: 12,38;<br>A5: 12,48. |
| <a id="p100022"></a>Комплектность | <a id="p100023"></a>Шприцы имеют индивидуальную стерильную полиэтиленовую/ленточную/блистерную упаковку. Иглы имеют индивидуальную блистерную упаковку. | <a id="p100024"></a>Игла надета на наконечник шприца. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует. |
| <a id="p100025"></a>Остаточный объем | <a id="p100026"></a>для шприцев 1,0 мл - нет | <a id="p100027"></a>A1-5: Представленные образцы - шприцы номинальной вместимостью 1 мл.<br>Остаточный объем, мл:<br>A1: 0,03;<br>A2: 0,03;<br>A3: 0,01;<br>A4: 0,02;<br>A5: 0,03. |
| <a id="p100028"></a>Шкала | <a id="p100029"></a>Двойная шкала не допускается | <a id="p100030"></a>Шприц градуирован двойной шкалой |


<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100033"></a>

---