---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-137/19"
number: "01И-137/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-137/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-137/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-137/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бахилы медицинские текстурированные одноразовые нестерильные 40 мкм, ТУ 9398-001-68845281-2010", дата производства 9 июля 2018, производства ООО "ФАРМЭЛЬ", г. Москва, Порядковый пер., д. 19, стр. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10031 от 02.02.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-137/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10031 от 02.02.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование</td><td><a id="p100016"></a>Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые, гладкие и текстурированные по ТУ 9398-001-68845281-2010</td><td><a id="p100017"></a>Бахилы медицинские текстурированные одноразовые нестерильные, ТУ 9398-001-68845281-2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Комплектность</td><td><a id="p100019"></a>В комплект поставки бахил должно входить:<br>- бахилы по 1 паре в индивидуальной упаковке или бахилы в групповой упаковке по 100 штук - 1 уп.<br>- этикетка - 1 шт.<br>по согласованию с заказчиком бахилы могут поставляться в количествах, кратных 50.</td><td><a id="p100020"></a>Образцы на испытания представлены в виде:<br>- бахилы в групповой упаковке 100 пар (согласно сведениям, указанным на маркировке изделия) - 1 уп.<br>- этикетка - 1 шт.<br>Документы, согласующие с заказчиком поставку бахил в другой комплектации не представлены с отобранным образцом медицинского изделия.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Технические требования</td><td><a id="p100022"></a>Соединительные швы в бахилах выполняются путем сваривания или склеивания. Шов должен быть равномерным по всей длине, без прожженных мест и пропусков.</td><td><a id="p100023"></a>Образцы B, C, F - имеют прожженные места.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Бахилы не должны иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, нарушения структуры используемого материала, разрывы. складки и другие механические повреждения.</td><td><a id="p100025"></a>Образцы B, C, F - имеют прожженные места.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Каждая групповая (потребительская) упаковка бахил должна быть снабжена этикеткой, на которой печатным способом должно быть указано:<br>- изображение товарного знака предприятия-изготовителя;<br>- номер партии;<br>- годен до (месяц и год).</td><td><a id="p100028"></a>На этикетке отсутствует изображение товарного знака предприятия-изготовителя, номер партии, срок годности (месяц и год).</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---