Письмо Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1371/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер S, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия S20230015, дата изготовления: 17.04.2023, использовать до: 17.04.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ», Россия и регистрационном удостоверении от 11.08.2022 № РЗН 2021/14641.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Физико-механические показатели перчаток ГОСТ 32337-2013	Значения физико-механических показателей перчаток					Измеренные значения относительного удлинения, %: 333,086; 336,756; 278,918; 264,750; 245,084; 273,582; 337,691; 239,145; 276,316; 314,257; 303,251; 328,621; 296,156
		После ускоренного старения
		Условная прочность, МПа, не менее	Относительное удлинение, %, не менее
		14	400
Физико-механические показатели перчаток по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021	Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения					Измеренные значения удлинения при разрыве, %: 333,086; 336,756; 278,918; 264,750; 245,084; 273,582; 337,691; 239,145; 276,316; 314,257; 303,251; 328,621; 296,156
	Характеристика			Значение
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			7,0
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			400
	Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее			14
						Измеренные значения усилия при разрыве, Н: 5,169; 4,530; 3,901; 3,081; 3,628; 3,299; 4,630; 2,958; 3,418; 4,479; 3,832; 5,065; 3,924
Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором	Габаритные размеры индивидуальной упаковки — картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) — (210 мм x 120 мм x 58 мм).					Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки: 205,1 x 120,1 x 58,5 Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем

---