--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1371/20" number: "01И-1371/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-07-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137120" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1371/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2020 N 01И-1371/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 21 июля 2020 г. N 01И-1371/20 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-"ФОТЕК" по ТУ 9444-011-41747567-2005 в исполнении ЭХВЧ-350-02-"ФОТЕК" SN181227-6/2" производства ООО "ФОТЕК", Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 N ФСР 2010/07372 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 21 июля 2020 г. N 01И-1371/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.12.2012 N ФСР 2010/07372) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение | В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры). | На маркировке не указан год изготовления | | Гарантии изготовителя | В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Гарантийный срок хранения должен быть не менее 6 мес. | Гарантийный срок хранения не указан | | Инструкция по безопасности | В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы МЕ ИЗДЕЛИЯ. | Информация о процедуре завершения работы отсутствует | | Основные параметры и характеристики | В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению N 2) Аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 настоящих технических условий и комплекта документации согласно ШГИД.941612.11. | Аппарат не соответствует требованиям:
- настоящих ТУ в части п. п. 1.1.53, 1.3.1, 1.3.3;
- ГОСТ Р 50444 в части п. п. 3.1, 8.1.1, 9.3;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11 | | Основные параметры и характеристики | В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению N 2)
По безопасности аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. В части электробезопасности аппараты должны быть выполнены как изделия класса II с рабочим заземлением, типа CF. | Аппарат не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11 | | Маркировка | В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению N 2) Маркировка аппаратов должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 и настоящих ТУ. | Маркировка аппарата не соответствует требованиям:
- настоящих ТУ в части пп. 1.3.3;
- ГОСТ Р 50444 в части п. 8.1.1 | | Маркировка | В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению N 2)
На передней панели блоков управления аппаратов должна быть нанесена маркировка:
- наименование предприятия - изготовителя аппарата;
- наименование изделия и обозначение технических условий;
- номинальное питающее напряжение, род тока, частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- режим работы аппарата;
- выходные данные (номинальная выходная мощность, Вт, сопротивление нагрузки, на которой обеспечивается номинальная мощность, Ом);
- частота;
- символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током и от влияния разрядов дефибриллятора;
- символ, указывающий класс защиты от поражения электрическим током;
- символ, указывающий на необходимость обращения к эксплуатационным документам;
- степень защиты от проникновения воды корпуса аппарата;
- номер аппарата и год его изготовления. | На маркировке не указан год изготовления аппарата | ---