«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 июля 2020 г. № 01И-1371/20
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-350-„ФОТЕК“ по ТУ 9444-011-41747567-2005 в исполнении ЭХВЧ-350-02-„ФОТЕК“ SN181227-6/2» производства ООО «ФОТЕК», Россия, регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2020 г. № 01И-1371/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.12.2012 № ФСР 2010/07372) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение |
В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- год изготовления изделия (или две последние цифры). |
На маркировке не указан год изготовления |
| Гарантии изготовителя |
В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 Гарантийный срок хранения должен быть не менее 6 мес. |
Гарантийный срок хранения не указан |
| Инструкция по безопасности |
В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы МЕ ИЗДЕЛИЯ. |
Информация о процедуре завершения работы отсутствует |
| Основные параметры и характеристики |
В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению № 2) Аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 настоящих технических условий и комплекта документации согласно ШГИД.941612.11. |
Аппарат не соответствует требованиям:
- настоящих ТУ в части п. п. 1.1.53, 1.3.1, 1.3.3;
- ГОСТ Р 50444 в части п. п. 3.1, 8.1.1, 9.3;
- ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11 |
| Основные параметры и характеристики |
В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению № 2)
По безопасности аппараты должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-2. В части электробезопасности аппараты должны быть выполнены как изделия класса II с рабочим заземлением, типа CF. |
Аппарат не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1 в части п. 7.9.2.11 |
| Маркировка |
В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению № 2) Маркировка аппаратов должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2 и настоящих ТУ. |
Маркировка аппарата не соответствует требованиям:
- настоящих ТУ в части пп. 1.3.3;
- ГОСТ Р 50444 в части п. 8.1.1 |
| Маркировка |
В соответствии с ТУ 9444-011-41747567-2005 (с учетом изменений по извещению № 2)
На передней панели блоков управления аппаратов должна быть нанесена маркировка:
- наименование предприятия — изготовителя аппарата;
- наименование изделия и обозначение технических условий;
- номинальное питающее напряжение, род тока, частота питающего напряжения;
- потребляемая мощность;
- режим работы аппарата;
- выходные данные (номинальная выходная мощность, Вт, сопротивление нагрузки, на которой обеспечивается номинальная мощность, Ом);
- частота;
- символ, указывающий тип защиты от поражения электрическим током и от влияния разрядов дефибриллятора;
- символ, указывающий класс защиты от поражения электрическим током;
- символ, указывающий на необходимость обращения к эксплуатационным документам;
- степень защиты от проникновения воды корпуса аппарата;
- номер аппарата и год его изготовления. |
На маркировке не указан год изготовления аппарата |