--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2021 N 01И-1370/21" number: "01И-1370/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-10-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-137021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2021 N 01И-1370/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2021 N 01И-1370/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 19 октября 2021 г. N 01И-1370/21** **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ**
**НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** **Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 19 октября 2021 г. N 01И-1370/21
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 03-10206/20 от 26.02.2020 | АО "Биннофарм" | Бинноферон альфа(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 3 млн. МЕ/0,9 мл, шприцы (6), пачки картонные | Биннофарм АО | Россия | 011018 | | N 03-10565/20 от 27.02.2020 | АО "Р-Фарм" (Ярославский завод готовых лекарственных форм) | Гефитиниб, субстанция-порошок [<*>](#p100142) | Фармославль АО | Россия | 021219 | | N 03-10830/20 от 28.02.2020 | ПАО "Брынцалов-А" | Доксорубицин-Ферейн(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг, флаконы (10), пачки картонные (для стационаров) [<*>](#p100142) | Брынцалов-А ПАО | Россия | 011019 | | N 05-11642/20 от 04.03.2020 | ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов" | Анагрелид, капсулы 0,5 мг, 100 шт., флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов" | Россия | 051119 | | N 05-11645/20 от 04.03.2020 | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал") | Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения 8 - 15 млн./мг 50 мг, флаконы (2), пачки картонные | ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал") | Россия | 500 | | N 05-14447/20 от 19.03.2020 | АО "Фарм-Синтез" | Октреотид, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные [<*>](#p100142) | ДЕКО КОМПАНИЯ ООО/Фарм-Синтез АО | Россия | 18102019 | | N 05-14447/20 от 19.03.2020 | АО "Фарм-Синтез" | Резорба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл - 1 шт./ [<*>](#p100142) | ДЕКО КОМПАНИЯ ООО/Фарм-Синтез АО | Россия | 01012020/р-ль 01082019 | | N 05-4455/20 от 29.01.2020 | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России | Блеомицин-РОНЦ(R), лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 ЕД, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России | Россия | BA021219 | | N 05-4455/20 от 29.01.2020 | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России | Цисплатин-РОНЦ(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России | Россия | CG681219 | | N 05-45065/20 от 11.08.2020 | ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" | Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Тюменский ХФЗ ОАО | Россия | 120719;
140719;
150719 | | N 05-45065/20 от 11.08.2020 | ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод" | Ранитидина гидрохлорид, субстанция [<*>](#p100142) | СМС Фармацеутикалс Лтд | Индия | RH 863 11 17 | | N 05-45070/20 от 11.08.2020 | ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" | Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Ирбитский ХФЗ ОАО | Россия | 20718;
30219 | | N 05-45070/20 от 11.08.2020 | ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" | Ранитидина гидрохлорид, субстанция [<*>](#p100142) | Сарака Лабораториз Лимитед | Индия | RH/12 2018 1739 | | N 05-45070/20 от 11.08.2020 | ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" | Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок [<*>](#p100142) | СМС Фармацеутикалс Лтд | Индия | RH6921017 | | N 05-47429/20 от 19.08.2020 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Дакарбазин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг, флаконы (1), пачки картонные | ВЕРОФАРМ ООО | Россия | 30620 | | N 05-47429/20 от 19.08.2020 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Дакарбазин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг, флаконы (1), пачки картонные | ВЕРОФАРМ ООО | Россия | 30620 | | N 05-47429/20 от 19.08.2020 | ООО "ВЕРОФАРМ" | Дакарбазин, субстанция-порошок [<*>](#p100142) | Сучжоу Лисинь Фармасьютикал Ко, Лтд | Китай | C02-20190701 | | N 05-52295/19 от 17.10.2019 | ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" | Циклогемал(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Фармстандарт-УфаВИТА ОАО | Россия | 130919 | | N 05-5007/20 от 31.01.2020 | ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" | Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, бутылки (1), коробки картонные | Брянская областная станция переливания крови ГБУЗ | Россия | 07102019 | | N 05-9063/19 от 28.02.2019 | ООО "Амджен" | Репата, раствор для подкожного введения 140 мг/мл, шприц-ручки (1), пачки картонные [<*>](#p100142) | Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Амджен Европа Б.В. | Пуэрто-Рико, США/Нидерланды | 1097847A | | N 05-9524/20 от 21.02.2020 | АО Компания "Бакстер" | Эндоксан, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 10 шт., блистеры (5), пачки картонные [<*>](#p100142) | Прасфарма СЛ/Бакстер Онкология ГмбХ | Испания/ Германия | 9G022C | --- <*> По проверенным показателям. ---