---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1369/24"
number: "01И-1369/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1369/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1369/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 декабря 2024 г. N 01И-1369/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021", LOT: L20220015, дата изготовления: 14042022, использовать до 14.04.2025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "СЗМИ", Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 декабря 2024 г. N 01И-1369/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="4%"><col width="27%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBriLX/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBriLX/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации "Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBriLX/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBriLX/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации о соответствии ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п. 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения;<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 6,5; 6,0; 5,3; 6,0; 5,9; 5,9; 5,6; 5,0; 5,4; 5,8; 5,8; 5,9; 5,8</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100027"></a>Характеристика</td><td><a id="p100028"></a>Значение</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>7,0</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100031"></a>Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 6,2; 5,6; 5,8; 6,0; 5,2; 5,3; 6,0; 5,7; 5,6; 5,9; 6,0; 5,9; 5,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100033"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа. не менее</td><td><a id="p100035"></a>14</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100037"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100039"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100041"></a>14</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100042"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100043"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100044"></a>

---