--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1367/17" number: "01И-1367/17" issued_on: 2017-06-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136717" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1367/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1367/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 8 июня 2017 г. N 01И-1367/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Магистраль удлинительная, трехходовой кран", производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 06.11.2009 N ФСЗ 2009/05327, срок действия не ограничен, партии (LOT) 5F02416, REF 773475, дата выпуска 06.2015, срок годности 06.2020, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2017 г. N 01И-1367/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | КРД к РУ N ФСЗ 2009/05327 от 06.11.2009 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Дата регистрационного удостоверения | 06.11.2009 | Сведения отсутствуют | | Материалы | Полипропилен (окрашенный) | РР, РЕ, поликарбонат (согласно инструкции по применению, представленной с образцами) | | Меры предосторожности/предупреждения | Меры предосторожности:
1. Визуальным осмотром определить целостность тары.
2. Магистрали удлинительные и трехходовые краны из поврежденной потребительской тары использовать запрещается.
Изделие стерильно, нетоксично, апирогенно. Одноразовое. После одного применения уничтожается. Не подлежит использованию в случае повреждения упаковки | Предупреждения:
- Использовать только квалифицированным медицинским персоналом.
- Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
- Применять только в соответствии с данной инструкцией.
- KD MEDICAL GMBH HOSPITAL PRODUCTS не несет ответственности за неправильное использование изделия.
- Перед использованием следует внимательно осмотреть упаковку и убедиться в ее целостности.
- Нетоксично, апирогенно, стерильно при условии целостности упаковки. Не использовать при нарушении герметичности индивидуальной упаковки.
- После вскрытия упаковки изделие должно быть использовано незамедлительно.
- Некоторые органические растворители, спиртовые дезинфицирующие средства, инфузионные растворы и вещества с высоким уровнем pH могут вызвать растрескивание материала изделия.
- Для предотвращения появления трещин следует:
Внимательно изучить инструкцию к применяемому средству/инфузионному раствору.
Не прилагать значительных усилий при присоединении и отсоединении изделия.
Своевременно производить замену изделия.
- Только для одноразового использования. Повторное применение одноразовых изделий создает потенциальный риск для пациента и функциональных возможностей. Загрязнение и/или ограничение функциональности изделия может повлечь повреждение, заболевание или смерть пациента.
- Не подлежит повторной стерилизации.
- После использования уничтожить | | Условия хранения | Хранить магистрали удлинительные и трехходовые краны в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +40 °C и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25 °C | Хранить в сухом прохладном месте, не допускать попадания прямых солнечных лучей. Хранить вдали от нагревательных приборов | | Противопоказания | Сведения отсутствуют | - При подозрении на гиперчувствительность пациента к компонентам изделия.
- Введение высокомолекулярных и жировых растворов.
- Переливание крови | ---