---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1366/24"
number: "01И-1366/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1366/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1366/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 декабря 2024 г. N 01И-1366/24

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов "ИНКО-САН" стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243-2012, в исполнении: Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый, стерильный", LOT: ВУ303-4, дата производства 12.2022, использовать до 12.2027, производства ООО "ВИННЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 N ФСР 2012/13602.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-124023) Росздравнадзора от 29.12.2023 N 01И-1240/23 "О недоброкачественном медицинском изделии".
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 декабря 2024 г. N 01И-1366/24

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="39%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100018"></a>Восстановительные примеси, мл<br>Допустимое значение: 1,00</td><td><a id="p100019"></a>Маска медицинская: 3,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Стерильность</td><td><a id="p100021"></a>Стерилизация (для стерильных комплектов) осуществляется радиационным способом</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке, изделие "стерильно".<br>По результатам микробиологических исследований, представленные образцы медицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Халат:<br>Ширина рукава внизу</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Основные линейные размеры изделий, входящих в Комплект должны соответствовать требованиям, представленным в таблице<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB501xA/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a>Результаты измерений:<br>размер 48 - 54<br>Ширина рукава внизу, см:<br>6,1; 6,2; 6,2; 6,1; 6,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Халат:<br>Длина завязок</td><td><a id="p100027"></a>Результаты измерений:<br>Длина завязок, см: 58; 59; 59</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Бахилы хирургические низкие</td><td><a id="p100029"></a>Высота изделия (A), см: 15,0 +/- 1,0</td><td><a id="p100030"></a>Высота изделия, см: 17,5; 17,7; 17,7; 17,6; 17,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Поверхностная плотность (халат, шапочка, маска).<br>Разрывная нагрузка (маска)</td><td><a id="p100032"></a>Материалы для изделий, входящих в Комплект, должны соответствовать параметрам, указанным в таблице 33.<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB501xA/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100033"></a>Согласно маркировке:<br>Халат хирургический на завязках, длинна 140 см, рукав трикотажная манжета/СМС 75 г/м2<br>Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 70 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности:<br>Поверхностная плотность, г/м2 48; 49; 49; 49; 49<br>Шапочка-берет<br>Согласно маркировке:<br>Шапочка-берет/СМС 25 г/м2<br>Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 25 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности: 14; 15; 15; 15; 14.<br>Измеренные значения разрывных нагрузок, кгс<br>В сухом состоянии<br>- в продольном направлении: 1.4; 1,5; 1,5; 1,5; 1,4<br>- в поперечном направлении: 1,4; 1,5; 1,5; 1,3; 1,4<br>Во влажном состоянии<br>- в продольном направлении: 1,3; 1.4; 1,3; 1,2; 1,3<br>- в поперечном направлении: 1,8; 1,1; 1,2; 1,2; 1,3; 1,2<br>Маска медицинская СМС 50 г/м2<br>Характеристики, указанных в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 50 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности: 24; 25; 23; 25; 24.<br>Разрывная нагрузка, кгс<br>В сухом состоянии<br>- в продольном<br>направлении: 2,3; 2,2; 2,2; 2,5; 2,3<br>- в поперечном направлении: 2,1; 2,2; 2,1;<br>2,2; 2,1<br>Во влажном состоянии<br>- в продольном направлении: 2,1; 2,1; 2,2;<br>2,2; 2,1<br>- в поперечном направлении: 2,0; 2,1; 2,0;<br>2,1; 2,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Каждая индивидуальная упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:<br>- наименование страны-изготовителя;<br>- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- наименование комплекта;<br>- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;<br>- надпись "стерильно" или "нестерильно", выделенная крупным шрифтом или другим цветом;<br>- сырьевой состав;<br>- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;<br>- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;<br>- слова "годен до ..." (месяц и год);<br>- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением - для стерильных изделий;<br>- номер регистрационного удостоверения</td><td><a id="p100036"></a>Информация о дате стерилизации отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Срок годности</td><td><a id="p100038"></a>Согласно ТУ 9398-007-48501243-2012:<br>"Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции"</td><td><a id="p100039"></a>Согласно маркировке на этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку:<br><img src="https://i.bukva.ai/qVoB501xA/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Упаковка</td><td><a id="p100041"></a>Комплекты, предназначенные для стерилизации радиационным способом, должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку, выполненную из полиэтиленовой пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ 10354</td><td><a id="p100042"></a>Предоставленные комплекты, предназначенные для<br>стерилизации радиационным способом, упакованы в одинарную индивидуальную упаковку.<br>Измеренные значения толщины индивидуальной упаковки, мкм: 85; 86; 85; 89; 86.<br>Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100044"></a>Гарантии изготовителя<br>Гарантийный срок годности Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции</td><td><a id="p100045"></a>Согласно маркировке на образце, срок годности 5 лет</td></tr>
</table>


<a id="p100046"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100047"></a>(Не приводится.)



<a id="p100048"></a>

---