--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1366/17" number: "01И-1366/17" issued_on: 2017-06-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136617" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1366/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1366/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 8 июня 2017 г. N 01И-1366/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации "Медтест" - 134 °C/7 мин./1000 шт., партия/дата изготовления: 030615, годен до 06.2018, производства ЗАО "Медтест", Россия, регистрационное удостоверение от 30.09.2009 N ФСР 2009/05786, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2017 г. N 01И-1366/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05786 от 30.09.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Индикатор химический одноразового применения для контроля процессов стерилизации "Медтест - 134 °C/7 мин." | Индикаторы химические для контроля паровой стерилизации "Медтест" - 134 °C/7 мин.
В наименовании отсутствуют слова "Одноразового применения" | | Толщина бумажного носителя из специальных сортов бумаги на клеевом основании и бумажной подложке | (75 +/- 0,2) мкм | Толщина бумажного носителя образцов A, B, C, D, E составила 53 мкм.
Толщина не соответствует | | Габаритные размеры индикатора | - длина (l) - (42 +/- 2) мм;
- ширина (b) - (14 +/- 1) мм | A: l = 58,5 мм; b = 19 мм;
B: l = 58,5 мм; b = 19 мм;
C: l = 58,5 мм; b = 19 мм;
D: l = 58,5 мм; b = 19 мм;
E: l = 58,5 мм; b = 19 мм. Размеры не соответствуют | | Маркировка | На маркировке должен быть нанесен символ "Беречь от влаги" | Символ отсутствует | ---