---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1365/24"
number: "01И-1365/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136524"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1365/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1365/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 декабря 2024 г. N 01И-1365/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021", партия (LOT): L20230006, дата изготовления: 17022023, годен до: 17022026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "СЗМИ", Россия, и регистрационном удостоверении от 10.08.2022 N РЗН 2021/14641.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 декабря 2024 г. N 01И-1365/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="4%"><col width="19%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Физико-механические показатели перчаток ГОСТ 32337-2013</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Значения физико-механических показателей перчаток</td><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Измеренные значения условной прочности, МПа:<br>13,18; 13,48; 13,03; 13,09<br>Измеренные значения относительного удлинения, %:<br>328,084; 214,418; 250,084; 289,250; 274,750; 284,250; 253,120; 240,085; 268,925; 315,241; 261,358; 248,160; 252,912</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Относительное удлинение, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>14</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Физико-механические показатели перчаток по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021</td><td colspan="5"><a id="p100025"></a>Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Измеренные значения условной прочности, МПа:<br>13,18; 13,48; 13,03; 13,09</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Значение</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>400</td><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Измеренные значения относительного удлинения, %:<br>328,084; 214,418; 250,084; 289,250; 274,750; 284,250; 253,120; 240,085; 268,925; 315,241; 261,358; 248,160; 252,912</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="5" rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Измеренные значения усилия при разрыве, Н:<br>5,103; 2,767; 3,226; 3,901; 3,839; 3,937; 3,054; 2,951; 3,257; 4,221; 3,412; 2,965; 3,175</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором</td><td colspan="5"><a id="p100038"></a>Габаритные размеры индивидуальной упаковки - картонной коробки с дозатором: (длина x ширина x высота) - (210 мм x 120 мм x 58 мм)</td><td><a id="p100039"></a>Измеренные габаритные размеры потребительской упаковки:<br>204,9 x 120,0 x 58,7<br>Примечание: данные значения признаны несоответствующими ввиду того, что допуски не заданы производителем</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100041"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100042"></a>

---