---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1365/17"
number: "01И-1365/17"
issued_on: 2017-06-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1365/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2017 N 01И-1365/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 июня 2017 г. N 01И-1365/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Wironit(R) extrahart"/"Дентальный кобальт-хромовый сплав для литья бюгельных каркасов", LOT 13920, REF 50060, производства "БЕГО Бремер Голдшлэгерей Вильг. Хербст ГмбХ & Ко. КГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09147 от 24.02.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 июня 2017 г. N 01И-1365/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09147 от 24.02.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Комплектующие изделия | <a id="p100016"></a>Инструкция по эксплуатации на русском и других языках | <a id="p100017"></a>Русскоязычная инструкция по эксплуатации в пластиковой коробке с заготовками из сплавов "Wironit(R) extrahart" отсутствует |
| <a id="p100018"></a>Упаковка | <a id="p100019"></a>На коробке каждого сплава наклеена этикетка с указанием, в том числе, коэффициента термического расширения и перечисления норм (ISO 9693, ISO 22674) | <a id="p100020"></a>Информация о коэффициенте термического расширения и ISO 9693 отсутствует |




<a id="p100021"></a>

---