**Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированные медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 2 декабря 2024 г. N 01И-1364/24**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, M, L, XL по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 | Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет перчаток: синий, S.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному в КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 |
| Срок годности | Согласно ТУ 22.19.60-005-03222899-2021:
Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления | Согласно маркировке на потребительской упаковке:
 |
Усилие при разрыве до ускоренного старения;
Усилие при разрыве после ускоренного старения | Таблиц 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения | Измеренные значения усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:
А6: 4,9577
А7: 4,9903
А8: 5,0090
А9: 5,5140
А10: 4,8939
Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А16: 5,2
А17:4,1
А18:4,3
А19: 5,0
А20: 4,7 |
| Характеристика | Значение |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 40 |
| Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";
- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";
- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";
- надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток | На маркировке потребительской упаковки не указано обозначение технических условий |
| Фотографические изображения упаковки изделия | Фотографические изображения маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3 - не приводится) | По результатам проведенного анализа маркировки упаковки представленных образцов изделия (см. Приложение 2 - не приводится) и фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных образцов изделия (см. Приложение 3) установлены отличительные признаки по оформлению упаковки изделия и указанных противоречивых сведений в части ГОСТ Р 52239-2004 и ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 |
| Санитарно-химические показатели: Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП | Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП
Допустимое значение
0,300 | Значение показателя:
0,330 при 283 нм |