Письмо Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1364/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 июня 2017 г. № 01И-1364/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Драй типс, прокладки абсорбирующие для слюны „Neo Drys“ маленькие», Lot s0040816, производства «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Прокладки абсорбирующие стоматологические «Neo Drys»	На второй этикетке потребительской упаковки: «Драй типс, прокладки абсорбирующие для слюны „Neo Drys“ маленькие»
Срок годности	В течение 2-х лет	На первой этикетке потребительской упаковки: СРОК ГОДНОСТИ НЕ ОГРАНИЧЕН
Маркировка должна содержать:	В том числе: - год изготовления изделия (или две последние цифры)	Не содержит год изготовления образцов
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:	В том числе: - год и месяц упаковывания	Отсутствует
Состав изделия	Синяя или желтая сетчатая сторона сделана из полиэтилена повышенной плотности, который покрывает внутреннюю часть из акрилатного полимера	Внутренняя часть образцов выполнена из целлюлозы

---