---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1362/24"
number: "01И-1362/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1362/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1362/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 декабря 2024 г. N 01И-1362/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер M, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021", LOT M20220006, дата изготовления: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "СЗМИ", Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 декабря 2024 г. N 01И-1362/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="1%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jbMt/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jbMt/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка одной из сторон потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации "Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td colspan="8" rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jbMt/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jbMt/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ<br>N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа "Использовать до".<br>- Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ<br>N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенном дополнительном символе "Знак соответствия при обязательной сертификации"</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100024"></a>Размеры</td><td colspan="8"><a id="p100025"></a>Таблица 2 - Размеры перчаток и толщины их стенок</td><td rowspan="10"><a id="p100026"></a>Измеренные значения ширины w, мм: 105; 104; 105; 105; 105; 105; 105; 104; 105; 105; 105; 105</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="8"></td><td><a id="p100027"></a>Код размера</td><td><a id="p100028"></a>Номинальный размер</td><td><a id="p100029"></a>Ширина w (рисунок 2), мм</td><td><a id="p100030"></a>Длина l (рисунок 2), мм, не менее</td><td><a id="p100031"></a>Толщина не менее, мм</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>6 и ниже</td><td><a id="p100033"></a>Сверхмалые (X - S)</td><td><a id="p100034"></a>&lt;= 80</td><td><a id="p100035"></a>220</td><td rowspan="7"><a id="p100036"></a>- пальцы 0,05<br>- ладони 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>6,5</td><td><a id="p100038"></a>Малый (S)</td><td><a id="p100039"></a>80 +/- 5</td><td><a id="p100040"></a>220</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>7</td><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Средний (M)</td><td><a id="p100043"></a>85 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>7,5</td><td><a id="p100046"></a>95 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Большой (L)</td><td><a id="p100049"></a>10 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>8,5</td><td><a id="p100052"></a>110 +/- 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>9 и выше</td><td><a id="p100054"></a>Сверхбольшие (X - L)</td><td><a id="p100055"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100056"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100057"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения;<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td colspan="8"><a id="p100058"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="3"><a id="p100059"></a>Измеренные значения усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 5,7; 6,5; 6,2</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="5"><a id="p100060"></a>Характеристика</td><td><a id="p100061"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100062"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100063"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100064"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100065"></a>500</td><td rowspan="6"><a id="p100066"></a>Измеренные значения усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,5; 5,2; 6,4; 6,4; 6,7; 6,4; 6,4; 6,3; 6,0; 5,6</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100067"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100068"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100069"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100070"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100071"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100072"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100073"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td><a id="p100074"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Маркировка по требованиям ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="8"><a id="p100076"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100077"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Маркировка по требованиям ТУ 22.19.60-005-03222899-2021</td><td colspan="8"><a id="p100079"></a>На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";<br>- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>- надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток</td><td><a id="p100080"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует символ "использовать до"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100081"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100082"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100083"></a>

---