--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1360/24" number: "01И-1360/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-12-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136024" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1360/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1360/24 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 2 декабря 2024 г. N 01И-1360/24 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении: "Protective Cear nitrile gloves diprosable. Bluzen, size M.", производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия (далее - Медицинское изделие). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2024 N РЗН 2022/16511, выданном на медицинское изделие "Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021", производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия. Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 2 декабря 2024 г. N 01И-1360/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16511 от 11.09.2024, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Наименование изделия согласно РУ N РЗН 2022/16511 от 11.09.2024:
"Перчатки медицинские смотровые/процедурные, нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021"
Согласно Приложению к РУ N РЗН 2022/16511 от 11.09.2024:
1. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: S - 100 шт.
2. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: M - 100 шт.
3. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L - 100 шт.
4. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: XL - 100 шт.
Инструкция по применению - 1 шт. | На потребительской (групповой) упаковке:
"Protective Gear nitrile gloves disposable. Bluzen, size M" | | Наименование и адрес производителя | Сведения о производителе согласно РУ N 2022/16511 от 11.09.2024
Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21
Место производства:
ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Ленина, д. 57 | На потребительской (групповой) упаковке:
"Shandong Shangwei Medical Products Co., LTD".
Shangwei Medical Industrial Park, Qingdao North Rd, Caoxian Dve Zone, Heze, Shandong, China.
Примечание:
На упаковке указано:
Импортер в РФ: ООО "Оптические Диски", 249039, Калужская область, д. 4, офис 3/1/70 | | Толщина | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее
0,08 - для гладких участков
0,11 - для текстурированных участков | Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:
поверхность пальцев гладкая 0,07; 0,07; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,07
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая 0,07; 0,07
Примечание:
Технические испытания по КРД к РУ N РЗН 2022/16511 от 11.09.2024 (ТУ 22.19.60003-05370760-2021) не проводились в виду невозможности идентифицировать изделие из-за несоответствия представленных образцов по наименованию изделия, наименованию и адресу производителя (см. Таблицу 1 настоящего Протокола - не приводится);
Испытания по "ГОСТ Р 52239-2004" проводились на основании Государственного задания Росздравнадзора на проведение испытаний и экспертизы от 20.09.2024 N 04-57763/24
Следует отметить, что согласно сведениям, указанным в КРД, поверхность перчаток должна быть текстурированная | | Герметичность | Герметичные | Образцы А14 - А24 не являются герметичными | | Прочностные характеристики | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 | Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:
4,316; 4,565; 4,180; 3,963; 3,973; 4,434; 3,563; 4; 4,525; 4,407; 4,319; 4,261; 3,920 | | Маркировка ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт - ГОСТ Р 52239-2004 | Ссылка на настоящий стандарт отсутствует на упаковке.
Примечание:
На маркировке предоставленных образцов не указаны сведения об изделии на русском языке | Фотографические изображения (Не приводятся.) ---