Письмо Росздравнадзора от 02.12.2024 № 01И-1360/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 декабря 2024 г. № 01И-1360/24

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Protective Cear nitrile gloves diprosable. Bluzen, size M.», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2024 № РЗН 2022/16511, выданном на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021», производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 2 декабря 2024 г. № 01И-1360/24

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Наименование изделия согласно РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024: «Перчатки медицинские смотровые/процедурные, нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021» Согласно Приложению к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024: 1. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: S — 100 шт. 2. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: M — 100 шт. 3. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: L — 100 шт. 4. Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые, размер: XL — 100 шт. Инструкция по применению — 1 шт.	На потребительской (групповой) упаковке: «Protective Gear nitrile gloves disposable. Bluzen, size M»
Наименование и адрес производителя	Сведения о производителе согласно РУ № 2022/16511 от 11.09.2024 Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 630063, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Кирова, д. 322, кв. 21 Место производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Ленина, д. 57	На потребительской (групповой) упаковке: «Shandong Shangwei Medical Products Co., LTD». Shangwei Medical Industrial Park, Qingdao North Rd, Caoxian Dve Zone, Heze, Shandong, China. Примечание: На упаковке указано: Импортер в РФ: ООО «Оптические Диски», 249039, Калужская область, д. 4, офис 3/1/70
Толщина	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных участков	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм: поверхность пальцев гладкая 0,07; 0,07; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,07 Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность перчаток гладкая 0,07; 0,07 Примечание: Технические испытания по КРД к РУ № РЗН 2022/16511 от 11.09.2024 (ТУ 22.19.60003-05370760-2021) не проводились в виду невозможности идентифицировать изделие из-за несоответствия представленных образцов по наименованию изделия, наименованию и адресу производителя (см. Таблицу 1 настоящего Протокола — не приводится); Испытания по «ГОСТ Р 52239-2004» проводились на основании Государственного задания Росздравнадзора на проведение испытаний и экспертизы от 20.09.2024 № 04-57763/24 Следует отметить, что согласно сведениям, указанным в КРД, поверхность перчаток должна быть текстурированная
Герметичность	Герметичные	Образцы А14 — А24 не являются герметичными
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,316; 4,565; 4,180; 3,963; 3,973; 4,434; 3,563; 4; 4,525; 4,407; 4,319; 4,261; 3,920
Маркировка ГОСТ Р 52239-2004	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт — ГОСТ Р 52239-2004	Ссылка на настоящий стандарт отсутствует на упаковке. Примечание: На маркировке предоставленных образцов не указаны сведения об изделии на русском языке

Фотографические изображения

(Не приводятся.)

---