---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2019 N 01И-1360/19"
number: "01И-1360/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136019"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2019 N 01И-1360/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2019 N 01И-1360/19
"О прекращении обращения серий лекарственного средства"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 30 мая 2019 г. N 01И-1360/19**
**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ГБУЗ "ЦЛО ДЗМ" Аптека N 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель "Описание" (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718;
- Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ГБУЗ "ИКБ N 2" ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718;
- Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО "Фармасинтез", Россия (владелец ОГАУЗ "Ангарская городская больница N 1" (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2), показатель "Описание" (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.