| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11533 от 17.08.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E |
| Размеры изделий | Длина: 45 +/- 1,5
Ширина: 29 +/- 1,5 | 5 комплектов по 5 штук изделий: Длина:
А: 43,5 см, 42,5 см, 42,0 см, 42,5 см, 43,0 см.
B: 43,0 см, 42,0 см, 41,0 см, 41,0 см, 41,0 см.
C: 41,0 см, 42,0 см, 44,0 см, 42,0 см, 42,0 см.
D: 43,0 см, 43,5 см, 41,0 см, 40,5 см, 44,0 см.
E: 42,0 см, 42,0 см, 43,5 см, 43,0 см, 43,0 см.
Ширина:
A: 26,1 см, 25,6 см, 26,3 см, 26,9 см, 26,3 см.
B: 27,2 см, 27,5 см, 27,0 см, 27,1 см, 27,0 см.
C: 26,6 см, 25,7 см, 26,4 см, 26,3 см, 26,2 см.
D: 25,7 см, 26,5 см, 27,1 см, 27,9 см, 25,9 см.
E: 26,7 см, 26,7 см, 26,8 см, 26,2 см, 27,2 см |
| Характеристики | Кромку марли не обрезают. | Обрезана кромка марли на одном поперечном крае одного или двух слоев изделия. Продольные края обрезаны неровно. Слои одной салфетки имеют разные длины |
| При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь. | Поперечные края вовнутрь не загнуты |
| Стерилизация | Паровым методом | Радиационным методом |
| Упаковка | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 - 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность | A, B, C: комплект салфеток медицинских марлевых по 5 штук скреплены полоской из пергамента или подпергамента в один слой, наружный конец которой приклеен. Комплект не завернут в пергаментную бумагу. Ниткой комплект не обмотан.
D, E: комплект салфеток медицинских марлевых по 5 штук скреплены хлопчатобумажной ниткой. Комплект не завернут в пергаментную бумагу. Ниткой комплект не обмотан.
A, B, C, D, E: 5 штук скрепленных салфеток упакованы в пленочную оболочку. Края оболочки сварены термическим способом |
| Размеры упакованных изделий | Длина: 12,0 см;
Ширина: 5,5 см;
Толщина: 3,5 см. Предельное отклонение +/- 0,5 см | Длина
A - 10,7 см, 10,6 см, 10,9 см.
B - 11,0 см, 10,6 см, 10,9 см.
C - 9,3 см, 9,8 см, 9,5 см.
D - 10,2 см, 10,0 см, 10,5 см.
E - 10,4 см, 11,0 см, 10,6 см.
Ширина:
A - 6,0 см, 6,3 см, 6,2 см.
B - 6,1 см, 6,3 см, 6,0 см.
C - 6,1 см, 6,2 см, 6,3 см.
D - 6,2 см, 6,4 см, 6,6 см.
E - 6,0 см, 6,4 см, 6,2 см.
Толщина:
A - 2,3 см, 2,0 см, 2,8 см.
B - 2,6 см, 2,8 см, 2,5 см.
C - 2,7 см, 2,7 см, 2,9 см.
D - 2,0 см, 2,8 см, 2,4 см.
E - 2,6 см, 2,8 см, 2,8 см |
| Маркировка | Для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку" | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых упакованы в пленочную оболочку, края оболочки сварены термическим способом. Маркировка нанесена типографским способом. Упаковка салфеток не соответствует требованиям ГОСТ 16427-93 в части материала упаковки. Указание: "Ниткой разорви оболочку" - не соответствует материалу упаковки представленных образцов. На упаковке имеется символ "ножницы" и указание: "Оболочку разорвите по линии" |