---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1357/18"
number: "01И-1357/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1357/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1357/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1357/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробирки градуированные центрифужные П-1-10-0,2ХС по ТУ 9461-008-52876351-2008", дата изготовления 15 окт. 2015, производства ООО "МиниМед", Россия, 241520, г. Брянск, с. Супонево, ул. Шоссейная, д. 17А, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1357/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="42%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03550 от 19.08.2015, срок действия не ограничен, ГОСТ 23932-90)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Для изготовления пробирок должны применяться трубки стеклянные ТУ 64-2-5-90 из стекла медицинского назначения марки АБ по ГОСТ 19808-86</td><td><a id="p100017"></a>Согласно представленному Паспорту пробирки изготовлены из стекла НС-1 по ГОСТ 19808-86</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Пробирки центрифужные должны быть устойчивы к воздействию центробежной силы, возникающей при ускорении в 2000 раз больше ускорения силы тяжести в течение 30 минут</td><td><a id="p100019"></a>На 25 минуте был зафиксирован звук разбитого стекла и на 10 минуте после запуска центрифуги</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>На пробирках, горловинах, пробках колб и цилиндров должны быть указаны размеры конусов</td><td><a id="p100021"></a>Размеры конусов не указаны</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>На этикетке должны быть четко нанесены:<br>- размер, мм;<br>- масса брутто, кг</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Гарантии изготовителя</td><td><a id="p100026"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию</td><td><a id="p100027"></a>На упаковке информация о сроке эксплуатации отсутствует. В представленном Паспорте указано, что гарантийный срок эксплуатации - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Толщина стенки, мм</td><td><a id="p100029"></a>Номинальное значение $1,5_{- 0,3}^{+ 0,1}$</td><td><a id="p100030"></a>A - 1,04, B - 1,07, C - 1,04, D - 1,03, E - 1,04, F - 1,08, G - 1,12, H - 1,08, I - 1,05, J - 1,08</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---