---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18"
number: "01И-1356/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1356/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-211918#p100006) Росздравнадзора от 31.08.2018 N 02и-2119/18.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1356/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Томской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "TER II Одноразовая биопсийная игла для автоматической системы Bard MAGNUM 16G x 16 см", LOT LP0572/17, производства "G.T.A.S.r.l", Italy, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2018 г. N 01И-1356/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05282 от 24.11.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Метод стерилизации | Радиационная | Этилен оксид |
| Маркировка | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено:
- надпись "Апирогенно";
- надпись "Нетоксично" | Сведения отсутствуют |
| Обозначение размеров | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная | A, B, C, D, E, F, G - на маркировке представленных образцов указан только калибровочный размер: 16 G. Категория не представлена |
---