---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1355/18"
number: "01И-1355/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1355/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1355/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1355/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный пластиковый футляр", LOT 15004, дата производства 25.10.2015, производства "Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1355/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД", варианты исполнения: 1. Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный с защитным покрытием и без покрытия в составе:<br>1. Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный с защитным покрытием и без покрытия.<br>2. Футляр пластиковый.<br>3. Инструкция по применению | <a id="p100017"></a>На групповой упаковке:<br>Термометр медицинский максимальный стеклянный "ИМПЭКС-МЕД" ртутный пластиковый футляр<br>Исполнение ТМР |
| <a id="p100018"></a>Способ дезинфекции | <a id="p100019"></a>Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации | <a id="p100020"></a>A - J: изделия не стерильные, способы дезинфекции не установлены в технической и эксплуатационной документации |
| <a id="p100021"></a>Маркировка изделия | <a id="p100022"></a>Маркировка изделий должна содержать год изготовления изделия (или две последние цифры) | <a id="p100023"></a>A - J: не указан год изготовления |
| <a id="p100024"></a>Маркировка тары | <a id="p100025"></a>Каждая единица тары с термометрами имеет информацию, в которой приведены условия хранения и транспортировки | <a id="p100026"></a>A - J: условия хранения и транспортирования не указаны |




<a id="p100027"></a>

---