Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 29.05.2018 № 01И-1355/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1355/18 от 29.05.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1355/18. 01И-1355/18. 29.05.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135518

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2018 г. № 01И-1355/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Термометр медицинский максимальный стеклянный „ИМПЭКС-МЕД“ ртутный пластиковый футляр», LOT 15004, дата производства 25.10.2015, производства «Цзянсу Юйюэ Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. № 01И-1355/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11279 от 27.12.2011) Образцы выявленного медицинского изделия, A — J
Наименование медицинского изделия Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД», варианты исполнения: 1. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия в составе:
1. Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный с защитным покрытием и без покрытия.
2. Футляр пластиковый.
3. Инструкция по применению		 На групповой упаковке:
Термометр медицинский максимальный стеклянный «ИМПЭКС-МЕД» ртутный пластиковый футляр
Исполнение ТМР
Способ дезинфекции Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации A — J: изделия не стерильные, способы дезинфекции не установлены в технической и эксплуатационной документации
Маркировка изделия Маркировка изделий должна содержать год изготовления изделия (или две последние цифры) A — J: не указан год изготовления
Маркировка тары Каждая единица тары с термометрами имеет информацию, в которой приведены условия хранения и транспортировки A — J: условия хранения и транспортирования не указаны