---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1352/24"
number: "01И-1352/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135224"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1352/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1352/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 ноября 2024 г. N 01И-1352/24**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017. Размер 140 мм x 18 мм", партия: 310, дата производства: 08.2023, использовать до 08.2026, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "ИРБИС", Россия, и регистрационном удостоверении от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-75724) Росздравнадзора от 15.07.2024 N 02И-757/24 "О недоброкачественном медицинском изделии".
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 ноября 2024 г. N 01И-1352/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Соответствие требованиям ТУ</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Технические требования<br>Шпатель медицинский должен соответствовать требованиям настоящих технических условий</td><td><a id="p100019"></a>Требование не выполнено.<br>Шпатель медицинский не соответствует настоящим техническим условиям в части качества изготовления</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Качество поверхности/качество изготовления</td><td></td><td><a id="p100021"></a>Поверхность</td><td><a id="p100022"></a>Гладкая, шлифованная, без загрязнений</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Требование не выполнено.<br>Образцы A1, A3: поверхность имеет шероховатости и заусенцы</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Содержание в вытяжке:<br>Ацетон, мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>0,10</td><td><a id="p100026"></a>Превышение нормированного значения, мг/л: 0,32 +/- 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Содержание в вытяжке:<br>Пропанол, мг/л</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>0,10</td><td><a id="p100029"></a>Превышение нормированного значения, мг/л: 0,15 +/- 0,03</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100031"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100032"></a>

---