---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1352/18"
number: "01И-1352/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1352/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1352/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2018 г. N 01И-1352/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер для сбора биоматериалов 60 мл с ложкой-шпателем", дата изготовления 08.2017, производства "МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД", Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/173 от 06.07.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2018 г. N 01И-1352/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="46%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/173 от 06.07.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100016"></a>Нормативный документ: "Производятся контейнеры в стерильной атмосфере при температуре +250 °C полностью автоматически без использования ручных манипуляций"</td><td><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUdib/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100019"></a>Контейнер для сбора биоматериалов на 12,5 - 3500 мл, с ложкой-шпателем и без нее, одноразовый стерильный и нестерильный</td><td><a id="p100020"></a>Образцы N 1 - 5: внешний вид ложки-шпателя не соответствует рисунку, приведенному в КРД к РУ N РЗН 2013/173 от 06.07.2017</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUdib/img_1.jpg" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQUdib/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Сведения на индивидуальной упаковке образцов: 60 мл</td><td><a id="p100025"></a>Образцы N 1 - N 5:<br>В соответствии с градуировкой, нанесенной на образцах - 50 мл</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---