---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1351/24"
number: "01И-1351/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-135124"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1351/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2024 N 01И-1351/24

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 ноября 2024 г. N 01И-1351/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021", партия L20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "СЗМИ" Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 N РЗН 2021/14641.**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2024 г. N 01И-1351/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="34%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Внешний вид упаковки</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQqK/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQqK/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации "Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQqK/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQqK/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа "Использовать до" и в части дополнительно нанесенного символа "Знак соответствия при обязательной сертификации"</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100021"></a>Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Таблица 3 - Характеристика растяжения</td><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>Усилие при разрыве, Н, 5,9; 4,3; 4,7.<br>Примечание: Согласно п. 6.3.3 ГОСТ Р 52239-2004, если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице, после ускоренного старения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Значение для перчатки типа</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>1</td><td><a id="p100027"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100029"></a>7,0</td><td><a id="p100030"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100032"></a>650</td><td><a id="p100033"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100035"></a>6,0</td><td><a id="p100036"></a>6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100038"></a>500</td><td><a id="p100039"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100040"></a>Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>Таблица 3 - Характеристика растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения</td><td rowspan="9"><a id="p100042"></a>Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н, 6,8; 5,9; 4,3; 4,7.<br>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н, 6,3; 6,5; 6,1; 5,9; 5,8; 6,6; 6,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Значение</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Условия прочности до ускоренного старения, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>14</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>7,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>400</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Условия прочности после ускоренного старения, МПа, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100058"></a>На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:<br>- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;<br>- адрес места производства изделия;<br>- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;<br>- полное наименование медицинского изделия;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- размер перчаток;<br>- цвет перчаток;<br>- количество перчаток в упаковке, пар;<br>- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:<br>- информация о производителе;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (число, год, месяц);<br>- использовать до (число, год, месяц);<br>- запрет на повторное применение;<br>- не допускать попадания солнечного света;<br>- беречь от влаги;<br>- температурный диапазон хранения;<br>- обратитесь к инструкции по применению;<br>- не стерильно;<br>- надпись "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>- надпись "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ";<br>- надпись "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>- надпись "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>- надпись "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;<br>- способ утилизации перчаток</td><td><a id="p100059"></a>Не нанесен символ "использовать до"<br><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQqK/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="3"><a id="p100061"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100062"></a>Информация не представлена</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100063"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100064"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100065"></a>

---