Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми фальсифицированного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет: синий, размер L, ТУ 22.19.60-005-03222899-2021», партия L20220006, дата производства: 07022022, использовать до: 07022025, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СЗМИ» Россия и регистрационном удостоверении от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид упаковки |  | 
Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части нанесенной дополнительной информации «Диагностические (смотровые) из нитрильного латекса, нестерильные» |
 | 
Маркировка потребительской упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки потребительской упаковки из КРД к РУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021 в части отсутствия символа «Использовать до» и в части дополнительно нанесенного символа «Знак соответствия при обязательной сертификации» |
| Физико-механические показатели перчаток по ГОСТ Р 52239-2004 | Таблица 3 — Характеристика растяжения | Усилие при разрыве, Н, 5,9; 4,3; 4,7.
Примечание: Согласно п. 6.3.3 ГОСТ Р 52239-2004, если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице, после ускоренного старения |
| Характеристика | Значение для перчатки типа |
| 1 | 2 |
| 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Усилие при разрыве до и после ускоренного старения по ТУ | Таблица 3 — Характеристика растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения | Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н, 6,8; 5,9; 4,3; 4,7.
Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н, 6,3; 6,5; 6,1; 5,9; 5,8; 6,6; 6,8 |
| Характеристика | Значение |
| Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 500 |
| Условия прочности до ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 400 |
| Условия прочности после ускоренного старения, МПа, не менее | 14 |
|
| Маркировка | На каждой потребительской упаковке (картонной коробке с дозатором) изделий или на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию:
- наименование и юридический адрес предприятия-изготовителя;
- адрес места производства изделия;
- номер регистрационного удостоверения и дата выдачи;
- полное наименование медицинского изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- размер перчаток;
- цвет перчаток;
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток | Не нанесен символ «использовать до»
 |
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | Информация не представлена |