| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав набора | В состав Набора входят следующие компоненты:
- кассета пластиковая (реакционный картридж) представляет собой полоску из нитроцеллюлозной мембраны (ЗАО «Владисарт» ТУ 9471-001-00212038-00) и трех крупнопористых фильтров (ТУ 6-09-1706-77) в корпусе из пластика медицинского (ТУ 49-961-83) белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности;
- буферный раствор для диффузии образцов.
Набор дополнительно комплектуется:
- Пипетка одноразовая для внесения образца; пипетка из полиэтилена высокого давления (ОСТ 64-2-81-80) с баллонообразным расширением на одном конце;
- Скарификатор одноразовый стерильный (ТУ 9432-003-52876351-2003);
- Салфетка асептическая одноразовая (ТУ 9393-018-39798422-2003) | Состав набора образца изделия включает:
- кассету пластиковую (реакционный картридж);
- буферный раствор для диффузии образцов;
- пипетку;
- скарификатор-копье (ТУ 9898-001-58414738-2003);
- салфетку спиртовую антисептическую (ТУ 9393-002-68845281-2013);
- инструкцию по применению.
Представленные скарификаторы-копья и салфетки не соответствуют заявленным в ТУ 9398-033-51062356-2008 в части обозначения наименования изделия и применяемой технической документации |
| Наименование компонентов набора | Кассета пластиковая (реакционный картридж)
Скарификатор одноразовый стерильный (ТУ 9432-003-52876351-2003)
Салфетка асептическая одноразовая (ТУ 9393-018-39798422-2013) | Наименование компонента набора: «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-„Аника А“
Скарификатор одноразовый стерильный (ТУ 9432-001-52876351-2003) не соответствует требованиям КРД
Наименование компонента набора: „Салфетка спиртовая асептическая из нетканого материала, стерильная (ТУ 9393-002-68845281-2013)“ не соответствует требованиям КРД» |
| Комплект поставки | В комплект поставки входят:
- кассета пластиковая (реакционный картридж) герметично упакованная в индивидуальный пакет из алюминиевой фольги с осушителем — силикагелем;
- буферный раствор для диффузии образца (поставляется по желанию заказчика).
Набор дополнительно комплектуется:
- пипетка одноразовая для внесения образца;
- скарификатор одноразовый;
- салфетка асептическая одноразовая;
- инструкция по применению;
- паспорт | Комплект поставки образца изделия включает:
- полоску индикаторную в упаковке с силикагелем;
- буферный раствор для диффузии образцов;
- пипетку;
- скарификатор-копье (ТУ 9898-001-58414738-2003);
- салфетку спиртовую антисептическую (ТУ 9393-002-68845281-2013);
- инструкцию по применению.
В комплекте поставки представленных образцов набора отсутствует паспорт |
| Объем клинического образца | 40 мкл | Инструкция по применению, представленная с образцом:
30 мкл |
| Аналитические характеристики | При исследовании клинического материала (образца сывороток, плазмы или цельной крови) составляет 98,4% | Для кассеты (порядковый номер 5) на уровне маркировки «С» и «Т» через 10 мин. (и до 20 мин. включительно) после внесения образца сыворотки крови человека, охарактеризованного по содержанию (наличие/титр) антител к ВИЧ 1, отсутствуют линии розового цвета — недействительный результат.
Для кассеты (порядковый номер 6) отсутствует специфическое окрашивание (линия розового цвета) на уровне маркировки «Т» и присутствует слабое окрашивание на уровне маркировки «С». При исследовании 7 образцов кассет с действительными результатами тестирования, выявлен 1 образец с ложно отрицательным результатом: «специфическая активность» — 85,7% |
| Маркировка | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- объем/количество компонента | В маркировке пакета тест-кассеты количество компонентов изделия не указано (не указано наличие в пакете мешочка с осушителем — силикагеля) |
| Маркировка изделий должна содержать:
- состав изделия | В маркировке изделия состав набора представлен не полностью — отсутствует информация о наличии в наборе инструкции по применению |
| Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращения на рынке | Масса нетто и масса брутто изделия, масса нетто потребительской упаковки, знак обращения на рынке в маркировке групповой упаковки не представлены |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности | Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности в Инструкции по применению не представлено |
| информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов | Информация по безопасной утилизации (уничтожению) отходов в Инструкции по применению не представлена |
| дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | Дата утверждения или последнего пересмотра Инструкции по применению не представлена |
Паспорт на изделие должен содержать:
- состав и характеристики компонентов изделия | Состав и характеристики компонентов изделия в Паспорте на изделие (представленном по требованию) имеются не в полном объеме |
В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия | В разделе «Назначение» полное название изделия не представлено |
В разделе «Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия транспортирования изделия | Условия транспортирования в Инструкции по применению не представлены |
| Серией считают определенное количество Наборов, полученных в процессе одновременного изготовления в одних и тех же производственных условиях, имеющих один номер и паспорт | В паспорте изделия (представленном по требованию) отсутствует информация о номере комплекта и количестве Наборов в серии. Указаны место производства и сопроводительные документы, что не соответствует требованиям ТУ |
| На каждую коробку должна быть наклеена этикетка многоцветная на полимерной основе с клеевой подложкой (ГОСТ 21444-92) с указанием: |
| - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; | - торгового и полного названия Набора;
- номера комплекта: № 1, № 2, № 3;
- состава Набора;
- надписи «Для ин витро диагностики»;
- номера настоящих технических условий;
- даты изготовления;
- срока годности;
- номера серии
Состав набора и краткое описание процедуры проведения определения в маркировке коробки не представлены. В маркировке коробки указаны место производства, номер, дата и срок действия регистрационного удостоверения, количество (25 шт.) и штрих-код, что не соответствует требованиям ТУ | На каждый флакон или пакет должна быть нанесена информация типографским способом или наклеена этикетка многоцветная на полимерной основе с клеевой подложкой (ГОСТ 21444-92) с указанием: |
| - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; | - торгового названия Набора: «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР»;
- надписи «Для ин витро диагностики»;
- номера серии;
- объема (на флаконе с буферным раствором для диффузии образца);
- условий хранения;
- срока годности
В маркировке пакета комплекта набора и в маркировке пакета тест-кассеты имеются символы 5.3.2 «Не допускать воздействия солнечного света», 5.3.4 «Беречь от влаги», 5.4.2 «Запрет на повторное применение», 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению», 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению», 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, указаны адрес места производства, номер и дата регистрационного удостоверения, срок действия РУ, состав пакета (набора), фразы «Не подлежит обязательной сертификации», «Для профессионального применения», «Не принимать внутрь!», маркировка пакета тест-кассеты также включает фразу «Утилизация по классу Б», схематическое изображение результатов исследования, штрих-код, что не соответствует требованиям ТУ. В маркировке флакона буферного раствора отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя
Внешний вид | Кассета пластиковая (реакционный картридж) |
| Кассета прямоугольной формы из пластика белого цвета с двумя отверстиями на верхней поверхности, содержащая внутри полоску из нитроцеллюлозной мембраны с фильтрами в трех местах | Кассета прямоугольной формы белого цвета с тремя отверстиями | Выявленные образцы медицинского изделия |