--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1349/18" number: "01И-1349/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-05-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134918" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1349/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2018 N 01И-1349/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 29 мая 2018 г. N 01И-1349/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Диагностические тест-полоски Мультистикс 10 (Multistix 10SG)", LOT 702076, производства "Siemens Healthcare Diagnostics Inc", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 29 мая 2018 г. N 01И-1349/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Маркировка каждого набора должна содержать:
- дату изготовления (месяц, год) | Сведения отсутствуют | | Показатели для контроля (тест) | Описание изделия медицинского назначения и технические характеристики.
Тест-полоски диагностические Multistix 10 SG. Описание. Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для анализаторов мочи серии Клинитек (Clinitek), для контроля уровня белка (протеинов), кислотности (pH), глюкозы, кетонов (ацетона), билирубина, уробилиногена, нитритов, аскорбиновой кислоты, крови (эритроцитов, гемоглобина) и лейкоцитов в моче | Отсутствует упоминание аскорбиновой кислоты в числе показателей для контроля мочи аскорбиновая кислота не содержится в меню тестов показателей мочи | | Упаковка | Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон с завинчивающейся крышкой с уплотнителем | Флакон содержит пакетик с влагопоглотителем, сведений о котором в настоящем Нормативном документе не представлено | ---