---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1347/19"
number: "01И-1347/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1347/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1347/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 мая 2019 г. N 01И-1347/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный, тип Е "Шпатель Эйра" мод. 1" партия/LOT: 20170902, Дата изг/MFG: 20170902, Срок годн/Exp: 20220901, Артикул/REF: ЗУ00-51, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 мая 2019 г. N 01И-1347/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="49%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Техническая спецификация</td><td><a id="p100016"></a>Тип Е "Шпатель Эйра" - представляет собой двусторонний лопаткообразный зонд. У обоих концов шпателя Эйра различная форма и шероховатая рабочая поверхность.</td><td><a id="p100017"></a>Рабочая поверхность глянцевая на обоих концах шпателя.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размер</td><td><a id="p100019"></a>Длина общая - 180 - 230 мм. Длина рабочей части - 30 мм с одной стороны, 40 мм с другой.</td><td><a id="p100020"></a>Длина 1-ой рабочей части (с фигурным концом):<br>А, Б, В, Г, Д - 20,0 мм;<br>20,0 мм; 20,0 мм; 20,0 мм;<br>20,0 мм.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Упаковка и маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Производится маркировка упакованных единиц продукции и коробки с упакованными единицами.<br>На упакованные единицы наносятся:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- краткая инструкция по применению и утилизации</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>- количество в упаковке</td><td><a id="p100026"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---