---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1347/17"
number: "01И-1347/17"
issued_on: 2017-06-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1347/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.06.2017 N 01И-1347/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 июня 2017 г. N 01И-1347/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "INTEGRAL ПВХ, катетер нелатон одноразовый", размер 16FR, 40 cm, дата производства 28.02.2015, Lot/партия: 150228, производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 6 июня 2017 г. N 01И-1347/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Изделия медицинские полимерные - катетеры:<br>Катетер урологический (катетер Нелатона), размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr | <a id="p100017"></a>INTEGRAL ПВХ, катетер нелатон одноразовый |
| <a id="p100018"></a>Метод стерилизации | <a id="p100019"></a>Автоклавирование + радиация | <a id="p100020"></a>Газовый (оксид этилена) |
| <a id="p100021"></a>Упаковка | <a id="p100022"></a>Изделие упаковано в индивидуальную бумажно-пластиковую упаковку блистерного типа | <a id="p100023"></a>Пакет из полимерной пленки |




<a id="p100024"></a>

---